oleh Ruth Andini G. (Apoteker Klinik Itjen Kemendikbudristek)
Obat off-label adalah obat di luar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau di luar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan POM. Alasan penggunaan obat off-label adalah kurangnya respons klinis pada pengobatan sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif atau alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik. Penggunaan obat kategori off-label jika satu jenis obat bisa digunakan untuk obat di luar indikasi untuk mengobati penyakit tertentu yang disetujui oleh lembaga yang berwenang sehingga pasien harus mendapatkan informasi yang cukup dari dokter tentang penggunaan obat off-label.
JENIS-JENIS PENGGUNAAN OBAT KATEGORI OFF-LABEL
1) Off-Label Usia
Apabila digunakan di luar rentang usia yang telah disetujui oleh badan POM. Contohnya, pemberian obat parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur sebagai tujuan analgetic antipiretik.
2) Off-Label Dosis
Dosis obat merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil farmakokinetik dan farmakodinamik setiap individu berbeda-beda berdasarkan usia, berat badan, penyakit penyerta, dan faktor lainnya. Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar dan tidak sesuai dengan keterangan khusus dalam pelabelan obat.
3) Off-Label Indikasi
Apabila digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur obat. Contoh penggunaan misoprostol sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum sementara untuk kategori off-label obat tersebut dapat digunakan sebagai terapi penginduksi partus (persalinan).
4) Off-Label Kontraindikasi
Apabila menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya. Contoh obat aspirin kontraindikasi pada anak karena terkait dengan sindrom Reyes (suatu kondisi serius yang dapat menyebabkan pembengkakan pada organ hati dan otak). Namun, Aspirin digunakan pada penderita jantung untuk tujuan sebagai antiplatelet (antitromboxan).
Referensi :
- Suhardjono, Obat Kategori Off-Label dalam Aplikasi Klinik; 2009.
- Rusli Dr. Bahan Ajar Farmasi Klinik. 1st ed. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia; 2018.
- Gambar : Damaledo Y. Cara Cek Stok Obat di Apotek Lewat Aplikasi Farmaplus Kemenkes [Internet]. tirto.id. 2021 [cited 26 November 2021]. Available from: https://tirto.id/cara-cek-stok-obat-di-apotek-lewat-aplikasi-farmaplus-kemenkes-ghFi